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材料一
2015年,山東省濟南市公安機關破獲一起非法經營疫苗類產品案件,狂犬疫苗、乙肝疫苗等大量未經冷凍或者冷藏的疫苗類產品通過各種渠道流入多24個省份,涉案金額高達5.7億元,前后時間跨度長達5年。
材料二
2016年3月18日,國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人表示,食品藥品監(jiān)管總局對此事件高度關注,已經責成山東省食品藥品監(jiān)管局會同公安和衛(wèi)生計生部門,立即查清疫苗等相關產品的來源和流向,第一時間向社會公開相關信息。
3月19日晚,山東省食品藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布了《關于龐某等非法經營疫苗案有關線索的公告》,公布了濟南市食品藥品監(jiān)督管理局在協(xié)助公安機關偵破龐某等非法經營疫苗案件中掌握的線索,犯罪嫌疑人龐某共從20個省、市、自治區(qū)的107個人手中取得疫苗及生物制品,并將其銷往全國24個省、市、自治區(qū)的193個人手中。
據(jù)了解,內蒙古、河南、河北、山東等地已破案21起,逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人,取保5人。因涉案人數(shù)眾多,部分人員還未到案,各地還在偵辦中。
材料三
中國政法大學教授阮齊林認為,龐某、孫某非法銷售疫苗的行為,同時觸犯了三個罪,第一個是生產銷售偽劣產品罪,第二個是生產銷售劣藥罪,第三個罪是非法經營罪!坝捎谏姘附痤~重大,如果從重處罰,法定最高刑是無期徒刑!
材料四
《疫苗流通和預防接種管理條例》明確要求,從事疫苗經營活動需具備冷藏、運輸、儲存等相關條件,疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,建立真實、完整的購銷記錄。
2011年,七部門出臺《疫苗供應體系建設規(guī)劃》,針對“疫苗供應管理涉及多個部門,目前缺乏總體協(xié)調。疫苗流通管理較為薄弱”的情況,提出“建立健全疫苗冷鏈配送管理體系,加強冷鏈運輸過程的規(guī)范化管理,提高疫苗運輸質量保障水平”。
問題:結合材料和該案實際,請你分析龐某非法銷售疫苗的行為暴露了藥品監(jiān)管中存在哪些問題?
疫苗作為特殊藥品,國家對其生產、儲存、運輸流通和使用具有嚴格規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī),山東問題疫苗案暴露出藥品監(jiān)管中存在的問題主要有:
一是采用掛靠經營等方式規(guī)定監(jiān)管!端幤饭芾矸ā芬(guī)定,未獲得食藥監(jiān)管部門許可、不具備相關資質者不得從事疫苗經營業(yè)務。龐某利用職業(yè)便利,掛靠有資質的單位,未經許可經營疫苗。
二是疫苗批發(fā)企業(yè)對從業(yè)者的資格審查不嚴,導致犯有前科的龐某重操舊業(yè)。
三是疫苗生產企業(yè)和具備資質的疫苗批發(fā)企業(yè)對員工管理不嚴。按照規(guī)定,前述具備資質者只能將疫苗銷售給疾控部門、接種單位和其他具備資質的疫苗批發(fā)企業(yè),但是該案中藥企、疫苗批發(fā)企業(yè)的員工謀取私利,非法出售疫苗給不具備資質的企業(yè)和個人。
四是疫苗的冷藏、運輸、儲存條件不合格。從事疫苗經營需具備冷藏、運輸、儲存等相關條件,而該案中疫苗的儲存和運輸流通無任何冷藏措施。
五是藥品監(jiān)管碼制度執(zhí)行不嚴。按照規(guī)定,疫苗生產、經銷、使用企業(yè)和單位需要掃描疫苗的電子監(jiān)管碼,錄入流通信息,實現(xiàn)對疫苗流通的全過程監(jiān)管。該案暴露出該制度未認真執(zhí)行,導致無法追蹤到全部問題疫苗的最終流向。
六是部分單位購進疫苗程序不合規(guī)。疾控機構、接種單位在接收和購進疫苗時,應向疫苗生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)索取加蓋企業(yè)印章的生物制品檢驗合格或審核批準證明復印件。該案反映出一些地方疾控部門和接種單位并未按照相關規(guī)定購進疫苗。
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